Por Agencias
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El viernes, el presidente Joe Biden recurrió al ex comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos, Robert Califf, para que vuelva a liderar la poderosa agencia reguladora, según una persona familiarizada con la decisión.
La nominación de Califf se produce después de meses de la preocupación de que la agencia cercana al centro de la respuesta del gobierno al COVID-19 no haya tenido un líder permanente.
Se presentaron más de media docena de nombres para el puesto antes de que la Casa Blanca se decidiera por Califf.
Biden hará el anuncio formal más tarde el viernes, dijo la persona familiar, que habló bajo condición de anonimato para obtener una vista previa del anuncio.
Un cardiólogo y especialista en ensayos clínicos, Califf, de 70 años, se desempeñó como comisionado de la FDA durante los últimos 11 meses del segundo mandato del presidente Barack Obama.
Antes de eso, pasó un año como el segundo funcionario de la agencia después de más de 35 años como investigador prominente en la Universidad de Duke, donde ayudó a diseñar estudios para muchos de los mayores fabricantes de medicamentos del mundo.
Desde que dejó el gobierno, ha trabajado como asesor de políticas para el gigante tecnológico Google, además de su trabajo continuo en el Instituto de Investigación Clínica de Duke.
De ser confirmado por el Senado, Califf supervisaría las decisiones sobre las vacunas COVID-19 junto con una serie de otras cuestiones delicadas, incluida la regulación de los cigarrillos electrónicos y los estándares de eficacia de los medicamentos recetados.
Sería el primer comisionado de la FDA desde la década de 1940 en regresar para una segunda temporada al frente de la agencia.
“Rob es una opción relativamente segura porque es conocido en Washington y muy respetado”, dijo Wayne Pines, un excomisionado asociado de la FDA que ha ayudado a varios comisionados a través del proceso de confirmación. «Tendrá un amplio apoyo de las partes interesadas de la FDA».
La FDA regula las vacunas, los medicamentos y las pruebas que se utilizan para combatir el COVID-19 .
Eso se suma a sus deberes normales que regulan una franja de bienes de consumo y medicamentos, incluidos medicamentos recetados, dispositivos médicos , productos de tabaco, cosméticos y la mayoría de los alimentos.
La Dra. Janet Woodcock, directora de medicamentos de la agencia desde hace mucho tiempo, se desempeña como comisionada interina desde enero .
Durante meses se esperaba que la eligieran para el puesto permanente, pero su nominación fue rechazada por legisladores demócratas clave, incluido el senador Joe Manchin de West Virginia, por el manejo de analgésicos opioides recetados durante sus más de 30 años en la agencia.
La Casa Blanca enfrentó un plazo legal de mediados de noviembre para nominar a un comisionado permanente o nombrar a otro comisionado interino.
Califf llegó a la FDA en 2015 con la determinación de modernizar la forma en que la agencia revisaba los datos de estudios de medicamentos y dispositivos.
Pero su breve tiempo como comisionado estuvo dominado por controversias farmacéuticas no relacionadas, incluida la creciente epidemia de adicción a los opioides y sobredosis.
Fue uno de los primeros funcionarios de la FDA en reconocer públicamente los pasos en falso en la supervisión de la agencia de analgésicos como OxyContin , que es ampliamente acusado de desencadenar la epidemia de opioides en curso , ahora impulsada por la heroína y el fentanilo.
«Si la adicción a los opioides y el uso indebido de opioides es un enemigo, entonces en la FDA, como cualquier otro sector de la sociedad, subestimamos la tenacidad del enemigo», dijo Califf a The Associated Press en una entrevista de 2016. «Así que tenemos que adaptarnos».
El extenso trabajo de Califf con la industria farmacéutica fue objeto de escrutinio durante su audiencia de confirmación en el Senado, aunque finalmente fue confirmado por un margen abrumador.
Dada la urgente necesidad de un comisionado permanente, se espera que vuelva a obtener la confirmación bipartidista.
También cuenta con el respaldo de los poderosos grupos de presión de dispositivos médicos y farmacéuticos en Washington.
Califf ha trabajado como consultor para varias compañías farmacéuticas importantes y es miembro del directorio de dos compañías biotecnológicas más pequeñas.
Las reglas federales de ética no requieren que los funcionarios del gobierno vendan todas sus inversiones, pero deben recusarse de los asuntos que podrían afectar esas inversiones.
Como parte del proceso de investigación, los nominados por la FDA generalmente divulgan y venden acciones, fondos y otras inversiones que podrían representar un conflicto de intereses financiero.
Los observadores de la FDA dijeron que Califf tenía varias ventajas clave sobre otros candidatos examinados para el puesto, varios de los cuales se habrían enfrentado a un mayor escrutinio en el Senado.
“Él sabe cómo funciona la FDA y evitó tomar decisiones escandalosas como comisionado”, dijo Diana Zuckerman, del Centro Nacional de Investigación en Salud, una organización sin fines de lucro. «Esos son esenciales si la FDA va a recuperar la confianza del público».
Sus primeras tareas incluirían aliviar el agotamiento y elevar la moral entre los 18.000 empleados de la FDA.
Los revisores médicos de la agencia se han esforzado durante meses bajo una abrumadora carga de trabajo por la pandemia del coronavirus, mientras que la reputación de la agencia de independencia científica se ha visto afectada por una serie de controversias públicas.
Dos comités del Congreso están investigando la aprobación de la agencia en junio del muy debatido Aduhelm, un medicamento para la enfermedad de Alzheimer, en contra de la recomendación de sus expertos externos, tres de los cuales renunciaron por la decisión.
Luego, en septiembre, dos importantes reguladores de vacunas de la FDA anunciaron que dejarían la agencia después de no estar de acuerdo con el plan de administración de Biden para hacer que los refuerzos de vacunas COVID-19 estén ampliamente disponibles.
En las últimas semanas, la FDA ha autorizado dosis adicionales de las tres vacunas COVID-19 para ciertos grupos, aunque no tan ampliamente como propuso originalmente Biden.
Pfizer ha solicitado recientemente ampliar la elegibilidad para su refuerzo a todos los adultos , una solicitud que se espera que otorgue la FDA.
Los últimos problemas de la FDA se produjeron tras meses de agitación entre la agencia y la Casa Blanca bajo el presidente Donald Trump, quien acusó falsamente a la agencia de ralentizar deliberadamente su revisión de las vacunas COVID-19 para influir en las elecciones presidenciales.
