Pfizer pide a la FDA que apruebe las vacunas de refuerzo de COVID-19 para todos los adultos
Por Agencias
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Pfizer pidió a los reguladores estadounidenses el martes que permitan refuerzos de su vacuna COVID-19 para cualquier persona mayor de 18 años, un paso que se produce en medio de la preocupación por una mayor propagación del coronavirus con viajes y reuniones de vacaciones.
Los estadounidenses de edad avanzada y otros grupos particularmente vulnerables al virus han tenido acceso a una tercera dosis de la vacuna Pfizer y BioNTech desde septiembre.
Pero la Administración de Alimentos y Medicamentos ha dicho que actuaría rápidamente para expandir los refuerzos a edades más jóvenes si se justifica.
Pfizer está enviando los primeros resultados de un estudio de refuerzo en 10,000 personas para argumentar que es hora de expandir aún más la campaña de refuerzo.
Si bien las tres vacunas utilizadas en los EE. UU. Una mediana de 11 meses después de su última vacunación con Pfizer, los participantes del ensayo recibieron una tercera dosis o una inyección simulada.
Los investigadores rastrearon cualquier infección que ocurriera al menos una semana después, y hasta ahora han contado cinco casos de COVID-19 sintomático entre los receptores de refuerzo en comparación con 109 casos entre las personas que recibieron inyecciones simuladas.
La administración de Biden había previsto originalmente refuerzos para todos los adultos, pero se enfrentó a un duro revés en septiembre cuando los asesores científicos de la FDA rechazaron dosis adicionales de Pfizer para todos.
El panel no estaba convencido de que los jóvenes sanos necesitaran otra dosis, particularmente cuando la mayoría de la población mundial sigue sin vacunarse, y en su lugar recomendó refuerzos solo para ciertos grupos, una de una serie de decisiones sobre dosis adicionales para las tres vacunas utilizadas en los Estados Unidos
Las reglas actuales: las personas que inicialmente recibieron las vacunas Pfizer o Moderna son elegibles para un refuerzo seis meses después si tienen 65 años o más, o tienen un alto riesgo de COVID-19 debido a problemas de salud o su trabajo o condiciones de vida.
Debido a que la vacuna Johnson & Johnson de dosis única no ha demostrado ser tan efectiva como sus competidores de dos dosis, cualquier receptor de J&J puede recibir un refuerzo al menos dos meses después.
Además, cualquier persona elegible para un refuerzo no tiene que ceñirse a su tipo de vacunación inicial y puede recibir la vacuna de una compañía diferente, lo que se llama mezcla y combinación.
Aproximadamente 194 millones de estadounidenses están completamente vacunados.
Según las políticas actuales, las autoridades ya estimaron que aproximadamente 2 de cada 3 adultos vacunados podrían calificar para un refuerzo en los próximos meses.
Muchos que no cumplen con los criterios a menudo obtienen una inyección adicional porque muchos proveedores de vacunas no verifican las calificaciones.
La portavoz de la FDA, Alison Hunt, dijo que la agencia revisaría la solicitud de Pfizer «lo más rápidamente posible», pero no establecería un cronograma para tomar una decisión. También dijo que la FDA aún no ha decidido si convocar a su panel de expertos externos para examinar los datos.
Si la FDA autoriza la solicitud de Pfizer de potenciadores ampliados, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades harán recomendaciones sobre cómo usarlos.
A nivel mundial, los impulsores también son una mezcolanza. Algunos países los restringen a personas mayores o médicamente frágiles, mientras que otros tienen pocas restricciones.
Israel, por ejemplo, ha permitido refuerzos de Pfizer para cualquier persona de 12 años o más.
El regulador de salud de Canadá autorizó el martes los refuerzos de Pfizer para personas mayores de 18 años.
Continúan ofreciendo una fuerte protección contra la enfermedad grave por COVID-19 y la muerte, la efectividad de las inyecciones contra infecciones más leves puede disminuir con el tiempo.
El nuevo estudio de Pfizer concluyó que un refuerzo podría restaurar la protección contra la infección sintomática a aproximadamente el 95%, incluso cuando la variante delta extra contagiosa estaba aumentando.
Los efectos secundarios fueron similares a los observados con las dos primeras tomas de la compañía.
