Por El Latino Newsroom
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ordenó incorporar nuevas advertencias en los etiquetados de varios medicamentos utilizados para tratar la diabetes y controlar el peso, debido a un posible vínculo con una afección ocular que puede provocar pérdida repentina y, en algunos casos, permanente de la visión.
La medida, anunciada este lunes, se refiere a los fármacos de la familia GLP-1, entre ellos Ozempic y Wegovy, fabricados por Novo Nordisk, así como Mounjaro y Zepbound, de Eli Lilly.
El organismo regulador pidió que la información sobre el posible riesgo de desarrollar neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés) aparezca en la sección de “advertencias y precauciones” de los prospectos de estos medicamentos.
La decisión busca alertar tanto a los pacientes como a los profesionales sanitarios sobre una posible complicación que afecta el nervio óptico y que, aunque es poco frecuente, puede tener consecuencias graves para la vista.
La NAION es una de las causas más comunes de pérdida repentina e indolora de la visión. Se produce cuando disminuye el flujo sanguíneo hacia la parte delantera del nervio óptico, encargado de transmitir la información visual desde el ojo hasta el cerebro.
Aunque los mecanismos que desencadenan esta afección todavía no se conocen por completo, sus consecuencias pueden ser duraderas. En determinados casos, el deterioro de la visión es irreversible.
La FDA indicó que su evaluación tomó en cuenta diferentes fuentes de información, incluidos resultados de ensayos clínicos, investigaciones realizadas en animales y datos recopilados después de que los medicamentos comenzaron a comercializarse. También examinó estudios observacionales e informes de casos.
Hasta el momento del anuncio, Eli Lilly y Novo Nordisk no habían respondido a las solicitudes de comentarios realizadas por Reuters.
Antecedentes en Europa y estudios sobre el riesgo ocular
La advertencia estadounidense llega después de que las autoridades sanitarias europeas examinaran una posible relación entre la semaglutida y la NAION.
En junio de 2025, el comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) concluyó que los medicamentos Ozempic y Wegovy podían estar asociados, en casos muy raros, con esta afección ocular. El pronunciamiento representó la primera ocasión en que un organismo regulador confirmó este posible efecto secundario.
La semaglutida es el principio activo de ambos medicamentos y también está presente en Rybelsus, otro tratamiento de Novo Nordisk indicado para la diabetes.
De acuerdo con la EMA, la complicación podría presentarse aproximadamente en una de cada 10.000 personas que hayan utilizado semaglutida durante al menos un año.
Aunque la proporción estimada es baja, la preocupación radica en la gravedad de las consecuencias que puede tener la enfermedad, especialmente cuando provoca una pérdida permanente de la capacidad visual.
También en Dinamarca se han registrado casos que motivaron acciones relacionadas con estos medicamentos. El organismo Danish Patient Compensation, encargado de gestionar indemnizaciones a pacientes, informó el año pasado que cuatro personas recibieron compensaciones después de sufrir pérdida de visión tras utilizar fármacos GLP-1 de Novo Nordisk.
Estos antecedentes han contribuido a aumentar el escrutinio sobre la seguridad de una familia de medicamentos que ha ganado popularidad internacional por su eficacia en el tratamiento de la diabetes tipo 2 y el control del peso.
Otro elemento relevante surgió de una investigación publicada en 2025, que analizó información de aproximadamente 175.000 pacientes con diabetes tratados con semaglutida y comparó sus resultados con los de un grupo de tamaño similar que utilizaba medicamentos de otras clases para controlar la enfermedad.
El estudio encontró que, después de dos años de tratamiento, el riesgo de desarrollar NAION era más del doble entre quienes recibían un fármaco de la familia GLP-1, en comparación con los pacientes tratados con otras terapias para la diabetes.
Aunque estos resultados aportan evidencia sobre una posible asociación, no significan que todas las personas que utilizan estos medicamentos vayan a desarrollar problemas de visión.
Qué deben saber los pacientes que utilizan estos medicamentos
Los medicamentos GLP-1 actúan sobre mecanismos hormonales relacionados con la regulación de la glucosa, el apetito y la sensación de saciedad. Por ello, se han convertido en tratamientos importantes para personas con diabetes tipo 2 y, en determinados casos, para pacientes que buscan controlar la obesidad.
Ozempic y Wegovy contienen semaglutida, mientras que Mounjaro y Zepbound utilizan tirzepatida. Aunque pertenecen a una familia de tratamientos relacionados, sus principios activos y las indicaciones aprobadas pueden variar.
La incorporación de nuevas advertencias en los prospectos no equivale a una recomendación general para suspender los tratamientos. La medida pretende que los pacientes y sus médicos conozcan mejor los posibles riesgos y puedan tomar decisiones informadas sobre su uso.
La pérdida repentina de visión, incluso cuando no está acompañada de dolor, requiere atención médica inmediata. Este síntoma puede tener distintas causas y debe ser evaluado por un profesional de la salud para determinar su origen y el tratamiento adecuado.
Las personas que utilizan Ozempic, Wegovy, Mounjaro o Zepbound deben conversar con su médico sobre cualquier inquietud relacionada con su visión y consultar antes de modificar o interrumpir la medicación.
La decisión de la FDA representa un nuevo paso en la vigilancia de seguridad de los tratamientos GLP-1, cuyo uso se ha extendido considerablemente en los últimos años. Las nuevas advertencias permitirán que la información sobre la posible complicación ocular esté disponible de manera más clara para quienes reciben estos medicamentos y para los profesionales encargados de supervisar sus tratamientos.
